För ett samhälle utan social diskriminering

Kan man lita på forskning?

seroxatFrågan om man kan lita på forskning borde kunna besvaras med ett direkt och enkelt ”ja”. Och i tider då orden ”vetenskap” och ”evidens” betyder mycket för såväl politik som praktik borde det vara oomtvistat att man kan lita på den vetenskapliga forskning som publiceras i vetenskapliga artiklar. Särskilt när det handlar om behandlingsmetoder för livskritiska förhållanden.

I onsdags publicerade The BMJ (tidigare British Medical Journal) en ny analys av ”Studie 329”. Denna studie var en central studie i läkemedelsindustrins utveckling. Vad den nya forskningen avslöjar, samt avslöjanden om omständigheter kring förfarandet då denna forskning publicerades, är att det är långt ifrån självklart att svaret är ja på ovanstående fråga.

Studie 329 var en del av läkemedelsbolaget GlaxoSmithKline (GSK) underlag för godkännandet av ämnet Paroxetin för tonåringar med depression och olika ångesttillstånd.

Paroxetin marknadsfördes som det antidepressiva SSRI-läkemedlet Seroxat och var ett av de mest framgångsrika läkemedlen inom denna grupp under 1990-talet och början av 2000-talet. Efter att patentet gick ut kom det ett antal generika från andra läkemedelsbolag med ämnesnamnet Paroxetin som en del av läkemedelsnamnet.

Före studie 329 hade läkemedlet enbart varit godkänt för vuxna. Genom studie 329 öppnades även gruppen ungdomar upp för behandling med Seroxat. Resultatet av studien publicerades 2001 i ”Journal of American Academy of Child and Adolescent Psychiatry”. 275 tonåringar (12-18 år gamla) fick slumpmässigt behandling med antingen Paroxetin eller ett annat läkemedel (Imipramin) alternativt placebo. Denna studie utfördes 1994-1998 och publicerades alltså 2001.

Slutsatsen i den vetenskapliga studien var att ”Paroxetin demonstrerade signifikant större förbättring jämfört med placebo” och ”resultatet för imipramin var inte signifikant annorlunda än för placebo”. Den sammanfattande slutsatsen löd ”Paroxetine is generally well tolerated and effective for major depression in adolescents.” (Paroxetin tolereras generellt väl och är effektivt vid svårare depression bland tonåringar).

Men det fanns redan vid denna tid flera rapporter/stämningar som handlade om att vuxna hade blivit självmordsbenägna eller våldsamma av dessa läkemedel. Först 2006 gick dock GSK ut med att det fanns en ökad självmordsrisk kopplad till läkemedlet. Detta trots att domstolsförhandlingar i USA avslöjade att GSK redan 1989 hade uppgifter från läkemedelsprövning att det fanns en åttafaldig ökning för självmordsrisk.

I studie 329 av de 275 tonåringarna hade det redovisats nio fall av självmordsbenägenhet, i den nya analysen av materialet visar det sig att det är 15 fall (varav paroxetin stod för 11), jämfört med två fall för placebo-gruppen (varav ett är osäkert).

Den nya analysen av studie 329, den som publicerades i onsdags, har som resultat att

”Effekten för paroxetin och imipramin är inte statistiskt eller kliniskt annorlunda än för placebo (…) Det fanns klinisk signifikant ökning i skadeverkningar, inklusive självmordstankar och -beteenden och andra allvarliga biverkningar i paroxetin-gruppen och kardiovaskulära problem i imipramin-gruppen”. Slutsatsen är bland annat att ”Omanalysen av studie 329 illustrerar nödvändigheten i att försöksstudier och dess protokoll görs tillgängliga”.

Läkemedelsbolaget, och forskarna bakom den första vetenskapliga artikeln, har alltså dolt mycket allvarliga biverkningar för en medicin som skulle användas för att behandla tonåringar med allvarlig psykisk sjukdom. Det är mycket allvarligt.

Den nya studien visar också på flera andra brister i hur studie 329 har hanterats, analyserats och rapporterats. Det är mycket av de negativa effekterna av paroxetin som inte redovisades eller redovisades felaktigt i den första vetenskapliga artikeln om studien. Dessutom upptäckte de nya forskarna att hundratals sidor från läkemedelsförsöken saknades, även det mycket allvarligt. Den nya analysen går att läsa i sin helhet här.

Den nya analysen nämner för övrigt andra studier där resultaten från läkemedelsförsöken inte stämmer överens med hur dessa har presenterats i den vetenskapliga artikeln om läkemedlet. Det har även framkommit att det första utkastet till vetenskaplig artikel inte skrevs av de 22 forskarna som undertecknade artikeln när den publicerades 2001, detta utkast skrevs i stället av en ”spökskrivare” som betalades av läkemedelsbolaget GSK.

Sammantaget gör detta att det finns stor anledning att vara skeptisk till vetenskapliga artiklar (åtminstone om läkemedel) såvida inte underlaget finns tillgängliggjort i sin helhet för kontrollerande analyser. Det är även budskapet i en kampanj kallad ”AllTrials” som finns här.

Samarbetspartners

Följ oss